ควรกำหนดจำนวนรอบการฆ่าเชื้ออย่างครอบคลุมโดยพิจารณาจากสถานการณ์การใช้งานจริง อายุการใช้งานที่คาดหวัง และมาตรฐานอุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ โดยทั่วไปจะเป็น 3–5 รอบ และสำหรับอุปกรณ์ที่นำมาใช้ซ้ำได้ แนะนำให้จำลอง 5–10 รอบขึ้นไป วิธีการกำหนดเฉพาะมีดังนี้:
1. การจำแนกประเภทตามสถานการณ์การใช้งานผลิตภัณฑ์
|
ประเภทสินค้า |
จำนวนรอบที่แนะนำ |
พื้นฐาน |
|
อุปกรณ์การแพทย์แบบใช้แล้วทิ้ง |
3 รอบ |
ตรงตามข้อกำหนดการฆ่าเชื้อในโรงงาน + การตรวจสอบการขนส่ง + -ข้อกำหนดการจำลองการใช้งาน ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดขั้นต่ำของ ISO 11137 |
|
อุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้ (เช่น คีมผ่าตัด กล้องเอนโดสโคป) |
5–10 รอบ |
จำลองกระบวนการฆ่าเชื้อทางคลินิกซ้ำๆ เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพที่มั่นคงตลอดอายุการใช้งาน |
|
อุปกรณ์ฝังที่เชื่อถือได้สูง- |
มากกว่าหรือเท่ากับ 10 รอบ |
ต้องครอบคลุมการทำหมันและรอบการสำรองข้อมูลหลายครั้งก่อนการปลูกถ่ายในระยะยาว- มาตรฐานบางรายการต้องใช้ถึง 20 รอบ |
2. อ้างอิงมาตรฐานและข้อบังคับระหว่างประเทศ
ISO 11137 (การฆ่าเชื้อด้วยรังสี): ต้องมีการตรวจสอบอย่างน้อยปริมาณสูงสุดครั้งเดียว แต่แนะนำให้ประเมินผลสะสมผ่านหลายรอบ
ISO 17665 (การฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้น): กำหนดให้มีการทดสอบหลายรอบอย่างชัดเจนสำหรับอุปกรณ์ที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ โดยทั่วไปจะต้องไม่น้อยกว่า 5 รอบ
การยื่น FDA 510(k): ส่วนใหญ่กำหนดให้ต้องส่งข้อมูลความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อเป็นเวลาอย่างน้อย 3 รอบ; อุปกรณ์ที่ซับซ้อนต้องมีหลักฐาน 10 รอบ
เคล็ดลับการปฏิบัติ: หากผลิตภัณฑ์จำเป็นต้องเข้าสู่ตลาดยุโรปและอเมริกา แนะนำให้ออกแบบแผนการทดสอบตามแนวทาง IEC 60601-1 และ AAMI ST79
3. การรวมคุณสมบัติของวัสดุและข้อมูลในอดีต
วัสดุที่โตเต็มที่ (เช่น Tritan™ 12000, PEEK): ข้อมูลการทดสอบรอบการทำงานที่ครอบคลุมสนับสนุนสิ่งนี้ 5 รอบสามารถใช้เป็นพื้นฐานได้โดยตรง
วัสดุดัดแปลงใหม่: แนะนำให้เริ่มต้นด้วย 3 รอบ โดยจะปรับแบบไดนามิกตามผลลัพธ์เบื้องต้น หากประสิทธิภาพการทำงานลดลง<5%, it can be extended to 10 cycles. Alternating Sterilization Methods: Sterilization methods must be used alternately in the actual sequence (e.g., G→EO→S→G→EO→S) to avoid misleading results from a single method.
4. การควบคุมความเสี่ยงและการออกแบบความซ้ำซ้อน
การตั้งค่าระยะขอบด้านความปลอดภัย: หากคาดว่าการใช้งานทางคลินิกจะเป็น 5 เท่า การทดสอบควรครอบคลุม 7-8 ครั้งเพื่อให้มั่นใจถึงระดับความปลอดภัย
Early Warning Mechanism: Set critical performance thresholds in rounds 3 and 5 (e.g., warning for impact intensity decrease >10%) สำหรับการแทรกแซงอย่างทันท่วงที
การเตรียมตัวอย่างสำรอง: สำรองตัวอย่างไว้ 20% สำหรับแต่ละกลุ่ม ในกรณีที่อุปกรณ์ขัดข้องหรือทดสอบข้อมูลที่ผิดปกติ
แนวทางปฏิบัติที่แนะนำ: ใช้ร่วมกับแบบจำลองการเร่งอายุ (Arrhenius) เพื่อคาดการณ์แนวโน้มประสิทธิภาพมากกว่า 10 รอบเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพการประเมิน
