โดยทั่วไปช่วงรอบการฆ่าเชื้อคือ 1-3 วัน วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อให้แน่ใจว่าตัวอย่างจะกลับสู่สถานะคงที่ก่อนรอบการฆ่าเชื้อครั้งถัดไป และเพื่อให้การทดสอบประสิทธิภาพที่จำเป็นเสร็จสมบูรณ์ โดยหลีกเลี่ยงการปกปิดผลกระทบสะสม
1. พื้นฐานในการกำหนดช่วงเวลา
|
ปัจจัย |
คำอธิบาย |
|
เวลาการกู้คืนวัสดุ |
วัสดุโพลีเมอร์ต้องใช้เวลาในการปลดปล่อยความเครียดภายในและทำให้โครงสร้างมีความเสถียรหลังจากการฆ่าเชื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการฉายรังสีแกมมาอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาอนุมูลอิสระอย่างต่อเนื่อง แนะนำให้เป็นเวลาอย่างน้อย 24–48 ชั่วโมง |
|
เวลารายการทดสอบ |
การทดสอบลักษณะภายนอก สมบัติทางกล และทางเคมีจะต้องเสร็จสิ้นหลังแต่ละรอบการฆ่าเชื้อ การทดสอบที่ซับซ้อน (เช่น HPLC/GC-MS) ต้องใช้เวลา 2–3 วัน ดังนั้นช่วงเวลาจะต้องตรงกับรอบการทดสอบ |
|
การจำลองการใช้งานจริง-ทั่วโลก |
โดยทั่วไปช่วงเวลาการฆ่าเชื้อด้วยอุปกรณ์ทางคลินิกจะใช้เวลาหลายวันถึงหนึ่งสัปดาห์ ใช้เวลาทดสอบ 1-3 วันสะท้อนจังหวะการใช้งานจริงอย่างสมเหตุสมผล |
2. กลยุทธ์การเว้นระยะห่างสำหรับวิธีการฆ่าเชื้อแบบต่างๆ
การฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา → การฆ่าเชื้อด้วย EO: แนะนำให้ใช้ช่วงเวลา 48- ชั่วโมงเพื่อให้แน่ใจว่าปฏิกิริยาอนุมูลอิสระที่เกิดจากการฉายรังสีจะยุติไปเป็นส่วนใหญ่ และเพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาข้างเคียงกับ EO
การฆ่าเชื้อด้วย EO → การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ: ต้องรับประกันการสลาย EO โดยสมบูรณ์ (ปกติคือ 72 ชั่วโมง) มิฉะนั้นก๊าซที่ตกค้างอาจทำให้วัสดุสลายตัวที่อุณหภูมิสูง
การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ → การฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา: แนะนำให้ใช้ช่วงเวลา 24 ชั่วโมงสำหรับการทำความเย็นและการปรับสมดุลความชื้น เพื่อป้องกันความแตกต่างของปริมาณความชื้นไม่ให้ส่งผลต่อการตอบสนองของการฉายรังสี
หมายเหตุสำคัญ: หากใช้แบบจำลองการเร่งอายุ (เช่น การปรับสภาพล่วงหน้า 55–60 องศา) สามารถลดช่วงเวลาให้สั้นลงได้อย่างเหมาะสมเหลือ 24 ชั่วโมง แต่ต้องมีการตรวจสอบความเท่าเทียมกัน
3. ข้อแนะนำในการปฏิบัติงานจริง
ข้อกำหนดขั้นต่ำ: แต่ละรอบควรเว้นระยะห่างกันอย่างน้อย 24 ชั่วโมงเพื่อให้แน่ใจว่าการกู้คืนและการทดสอบขั้นพื้นฐานจะเสร็จสมบูรณ์
วิธีปฏิบัติที่แนะนำ: แนะนำให้ใช้ช่วงเวลา 72- ชั่วโมง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเหมาะสำหรับการทดสอบเครื่องมือที่ใช้ซ้ำหลายรอบเพื่อปรับปรุงความน่าเชื่อถือของข้อมูล
การเพิ่มประสิทธิภาพแบบคู่ขนาน: ในระหว่างการทดสอบตัวอย่างรอบแรก สามารถประมวลผลตัวอย่างรอบที่สองล่วงหน้าได้เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพโดยรวม
