การกำหนดนโยบายการประกันความสมบูรณ์ของข้อมูลสำหรับการสอบเทียบเซ็นเซอร์แบบผสมที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO/IEC 17025 มีศูนย์กลางอยู่ที่การสร้างระบบที่ครอบคลุมของการป้องกันทางเทคนิค การควบคุมกระบวนการ และกรอบงานการจัดการที่ครอบคลุมตลอดวงจรชีวิตของข้อมูล ซึ่งช่วยให้มั่นใจว่าข้อมูลการสอบเทียบยังคงถูกต้อง สม่ำเสมอ ตรวจสอบย้อนกลับได้ และป้องกันการงัดแงะ- นโยบายต้องมีโครงสร้างตามข้อกำหนด ISO/IEC 17025 สำหรับ "การควบคุมข้อมูล" และ "การจัดการบันทึก" ในขณะเดียวกันก็ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษเพื่อรองรับลักษณะเฉพาะ-ช่องสัญญาณและความแม่นยำสูง-ที่มีอยู่ในเซ็นเซอร์
I. พื้นฐานและวัตถุประสงค์ในการกำหนดนโยบาย
|
มาตรฐานอ้างอิง |
ข้อสำคัญ |
วัตถุประสงค์นโยบาย |
|
ISO/IEC 17025:2017 |
ข้อ 7.5: การควบคุมข้อมูลและการจัดการข้อมูล |
ตรวจสอบความสมบูรณ์ของข้อมูลการสอบเทียบตลอดกระบวนการได้มา การประมวลผล การจัดเก็บ และการรายงาน |
|
ซีนาส-CL01 |
7.5.1: ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของบันทึกต้นฉบับ |
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าทุกจุดข้อมูลสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังผู้ปฏิบัติงาน เวลา อุปกรณ์ที่ใช้ และสภาพแวดล้อมที่เฉพาะเจาะจง |
|
GB/T 35273-2020 (เทคโนโลยีความปลอดภัยของข้อมูล - ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยข้อมูลส่วนบุคคล) |
ข้อกำหนดการปกป้องความสมบูรณ์ของข้อมูล |
ป้องกันการเข้าถึง การเปลี่ยนแปลง หรือการเปิดเผยข้อมูลโดยไม่ได้รับอนุญาต |
เป้าหมายนโยบายขั้นสูงสุด: เพื่อสร้าง-ห่วงโซ่การตรวจสอบย้อนกลับแบบลูปปิด-เพื่อตอบคำถาม "ใครเป็นผู้ดำเนินการ" "ดำเนินการเสร็จเมื่อใด" "ใช้อุปกรณ์อะไร" "ได้ผลลัพธ์อะไรบ้าง" และ "มีการตรวจสอบอย่างไร"-จึงเป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบทั้งภายในและภายนอก
ครั้งที่สอง เนื้อหาหลักของนโยบายการประกันความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล
1. ขั้นตอนการสร้างข้อมูล: การได้มาโดยอัตโนมัติเพื่อขจัดการแทรกแซงของมนุษย์
ข้อมูลการสอบเทียบทั้งหมดจะต้องได้รับโดยอัตโนมัติผ่านอินเทอร์เฟซดิจิทัล (เช่น Modbus, I²C, USB) ห้ามถอดความด้วยตนเองโดยเด็ดขาด
ระบบการรับข้อมูลจะต้องมี **ความสามารถในการซิงโครไนซ์การประทับเวลาเพื่อให้แน่ใจว่าการประทับเวลาของข้อมูลสอดคล้องกับมาตรฐานอ้างอิงและอุปกรณ์ตรวจสอบสภาพแวดล้อม
จะต้องดำเนินการตรวจสอบระบบด้วยตนเอง-ก่อนเซสชันการรับข้อมูลแต่ละครั้งเพื่อตรวจสอบว่าลิงก์การสื่อสารและสถานะของเซ็นเซอร์ทำงานได้ตามปกติ
การสนับสนุนด้านเทคนิค: ใช้แพลตฟอร์มการรับข้อมูลที่รองรับโปรโตคอล OPC UA เพื่อให้สามารถเข้าถึงข้อมูลต้นฉบับหลาย-ได้แบบรวมศูนย์ และเพื่อสร้างมาตรฐานให้กับรูปแบบข้อมูล
2. ขั้นตอนการส่งข้อมูล: การส่งข้อมูลแบบเข้ารหัสเพื่อป้องกันการปลอมแปลง
เมื่อข้อมูลถูกอัพโหลดไปยังระบบการจัดการ ช่องทางการรับส่งข้อมูลที่เข้ารหัส AES-256 จะถูกนำมาใช้
เมื่อการส่งข้อมูลเสร็จสิ้น ระบบจะคำนวณค่าแฮช SHA-256 โดยอัตโนมัติ และเปรียบเทียบกับสำเนาในเครื่อง ความคลาดเคลื่อนจะทำให้เกิดการแจ้งเตือนและเริ่มการส่งสัญญาณใหม่
ในกรณีที่เครือข่ายขัดข้อง กลไกการแคชในเครื่อง + ทำต่อ-เปิด-จะถูกเปิดใช้งานเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลจะสูญหายเป็นศูนย์
3. ระยะการจัดเก็บข้อมูล: การงัดแงะ-การจัดเก็บข้อมูลหลักฐานและการควบคุมการเข้าถึง
บันทึกการสอบเทียบจะถูกเก็บไว้ในระบบการจัดการข้อมูลห้องปฏิบัติการ (LIMS)**; ห้ามใช้สเปรดชีต Excel มาตรฐานหรือบันทึกกระดาษเป็นที่เก็บถาวรหลัก
ระบบเปิดใช้งานฟังก์ชัน Audit Trail เพื่อบันทึกการดำเนินการดู การแก้ไข และการลบข้อมูลทั้งหมด
มีการสร้างลำดับชั้นการควบคุมการเข้าถึงสาม-ระดับ:
ผู้ดำเนินการ: อนุญาตเฉพาะการป้อนข้อมูลเท่านั้น
ผู้ตรวจสอบ: อนุญาตให้ตรวจสอบข้อมูลแต่ห้ามแก้ไขข้อมูล
ผู้ดูแลระบบ: ได้รับอนุญาตให้กำหนดค่าระบบ โดยบันทึกการดำเนินการทั้งหมดไว้อย่างสมบูรณ์
4. ขั้นตอนการยืนยันข้อมูล: การตรวจสอบ-บุคคลแบบคู่และการพิสูจน์แบบอิงบล็อกเชน- (สำหรับสถานการณ์ที่มีความเสี่ยงสูง-)
รายงานการสอบเทียบแต่ละฉบับต้องได้รับอนุมัติด้วยลายเซ็นคู่-จากทั้งผู้ปฏิบัติงานและผู้ตรวจสอบ ระบบจะบันทึกการประทับเวลาและที่อยู่ IP ที่เกี่ยวข้องกับแต่ละลายเซ็น
สำหรับ-สภาพแวดล้อมที่มีความน่าเชื่อถือสูง- เช่น ภาคการแพทย์และการบินและอวกาศ- ข้อมูลสำคัญ (เช่น ค่าความผิดพลาด ข้อสรุป) จะถูกเขียนลงในบล็อกเชนส่วนตัวเพื่อให้แน่ใจว่า-มีความสมบูรณ์ของหลักฐานที่พิสูจน์การงัดแงะ
ระบบรองรับการสแกนโค้ด QR เพื่อดึงห่วงโซ่การตรวจสอบย้อนกลับข้อมูลที่สมบูรณ์ จึงช่วยเพิ่มความไว้วางใจของลูกค้า
5. การเก็บถาวรและสำรองข้อมูล: การอนุรักษ์-ระยะยาวและการกู้คืนความเสียหาย
บันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์จะถูกเก็บไว้เป็นเวลาอย่างน้อย 5 ปี ตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ เช่น GMP และ GLP
มีการใช้-กลยุทธ์การสำรองข้อมูล-แบบคู่ที่รวมพื้นที่เก็บข้อมูลเซิร์ฟเวอร์ในเครื่องเข้ากับ-การสำรองข้อมูลบนคลาวด์- พร้อมด้วยการฝึกซ้อมการกู้คืนเป็นระยะ
การตรวจสอบความสมบูรณ์ของข้อมูลจะดำเนินการทุกเดือนเพื่อเปรียบเทียบค่าแฮชของชุดข้อมูลหลักและชุดข้อมูลสำรอง
III. ข้อกำหนดการจัดการที่แตกต่างสำหรับเซนเซอร์คอมโพสิตประเภทต่างๆ
1. เซนเซอร์คอมโพสิตอุณหภูมิ ความดัน และความชื้น
จำเป็นต้องบันทึกข้อมูลการชดเชยข้าม-ภายใต้การควบคุมอุณหภูมิหลาย-จุด** เพื่อตรวจสอบผลกระทบของความผันผวนของอุณหภูมิต่อช่องความชื้นและความดัน
เส้นโค้งอินพุต-ต้องแนบมาเพื่อใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวิเคราะห์แนวโน้ม
2. เซ็นเซอร์การสั่นสะเทือนและอุณหภูมิแบบรวม
บันทึกความถี่การสั่นสะเทือน แอมพลิจูดของการเร่งความเร็ว และการเบี่ยงเบนของอุณหภูมิแบบซิงโครนัส เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลการทดสอบแบบไดนามิกมีความสมบูรณ์
ระบุว่ามีการทดสอบการรบกวนระหว่างช่องสัญญาณ-หรือไม่
3. เครื่องตรวจจับก๊าซคอมโพสิตหลาย-
บันทึกความเข้มข้น ระยะเวลาการไหลของก๊าซ เวลาตอบสนอง เวลาฟื้นตัว และสถานะการรบกวนข้าม-สำหรับก๊าซมาตรฐานแต่ละชนิดอย่างครอบคลุม
แสดงให้เห็นชัดเจนว่ามีสัญญาณของการเป็นพิษจากเซ็นเซอร์หรือไม่
หมายเหตุทางวิศวกรรม: ช่องบันทึกทั้งหมดถูกกำหนดให้เป็นรายการบังคับภายในระบบ LIMS ไม่สามารถส่งรายงานได้หากฟิลด์ที่จำเป็นใด ๆ เว้นว่างไว้
IV. การดำเนินนโยบายและกลไกการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
การฝึกอบรมและการเผยแพร่: จัดบุคลากรด้านเทคนิคอย่างสม่ำเสมอเพื่อศึกษาเนื้อหานโยบายและขั้นตอนการปฏิบัติงาน เพื่อให้เกิดความเข้าใจที่สม่ำเสมอทั่วทั้งทีม
การตรวจสอบภายใน: ดำเนินการตรวจสอบเฉพาะด้านเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของข้อมูลไตรมาสละครั้ง ตรวจสอบบันทึกของระบบและบันทึกการปฏิบัติตามข้อกำหนด
การตรวจสอบระดับกลาง: ใช้มาตรฐานอ้างอิงที่เรียบง่ายในการดำเนินการตรวจสอบเฉพาะจุดในจุดสำคัญภายในรอบการสอบเทียบ เพื่อยืนยันความเสถียรของข้อมูล
การเพิ่มประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่อง: อัปเดตเวอร์ชันนโยบายทุกปีตามผลการตรวจสอบและความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี
กรณีศึกษา: ห้องปฏิบัติการแบตเตอรี่รถยนต์พลังงานแห่งใหม่ประสบความสำเร็จในการลดอัตราข้อผิดพลาดของข้อมูลการสอบเทียบลง 92% และผ่านการประเมิน CNAS บน-ไซต์หลังจากนำนโยบายนี้ไปใช้
