การป้องกันการปลอมแปลงการจัดเก็บข้อมูลการใช้งานสำหรับอุปกรณ์ทดสอบที่มีอายุมากถือเป็นการป้องกันหลักในการรับรองความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบและความสอดคล้องของระบบคุณภาพ เมื่อเอกสารสำคัญได้รับการแก้ไขอย่างผิดกฎหมาย จะส่งผลโดยตรงต่อการประเมินความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ และอาจนำไปสู่จุดยืนที่ไม่โต้ตอบในการตรวจสอบหรือข้อพิพาททางกฎหมาย
1. การปกป้องด้านเทคนิค: การสร้างรากฐานข้อมูลที่ "ไม่เปลี่ยนรูป"
เปิดใช้งานเส้นทางการตรวจสอบ
เปิดใช้งานฟังก์ชันบันทึกการทำงานในระบบอิเล็กทรอนิกส์ (เช่น LIMS, JianDaoYun และสมุดงานที่ใช้ร่วมกันของ Excel) เพื่อบันทึกการเพิ่ม การแก้ไข และการลบโดยอัตโนมัติ รวมถึงตัวดำเนินการ เวลา ที่อยู่ IP และเนื้อหาที่แก้ไข เมื่อสร้างขึ้นแล้ว จะไม่สามารถลบหรือเขียนทับบันทึกได้ เพื่อให้มั่นใจว่าการดำเนินการทั้งหมดสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้
ใช้การตรวจสอบแฮชและลายเซ็นดิจิทัล
สร้างค่าแฮชที่ไม่ซ้ำกัน (เช่น SHA-256) สำหรับไฟล์ข้อมูลการใช้งานที่เก็บไว้รายเดือน และให้ผู้จัดการคุณภาพเซ็นชื่อแบบดิจิทัล การแก้ไขใดๆ ในภายหลังจะส่งผลให้ค่าแฮชไม่ตรงกัน ซึ่งทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลง
ขอแนะนำการประทับเวลาที่เชื่อถือได้หรือเทคโนโลยีบล็อกเชน: การเพิ่มการประทับเวลาที่เชื่อถือได้ให้กับเอกสารสำคัญผ่านบริการของบุคคลที่สาม-ที่เชื่อถือได้ (เช่น ศูนย์คุ้มครองลิขสิทธิ์แห่งประเทศจีน) พิสูจน์ให้เห็นว่ามีอยู่ ณ เวลาใดเวลาหนึ่ง และไม่มีการแก้ไข ซึ่งช่วยเพิ่มความถูกต้องตามกฎหมาย
2. การควบคุมระบบ: การควบคุมการเข้าถึงที่ย่อเล็กสุด + การติดตามการทำงาน
ใช้ RBAC (การควบคุมการเข้าถึงตามบทบาท-)
ผู้ดำเนินการ: สามารถเพิ่มได้เฉพาะบันทึกเท่านั้น
ผู้ตรวจสอบคุณภาพ: สามารถดูและอนุมัติได้
ผู้ดูแลระบบ: สามารถกำหนดค่าระบบได้ แต่ไม่สามารถแก้ไขข้อมูลประวัติได้
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีใครสามารถยุ่งเกี่ยวกับบันทึกเพียงฝ่ายเดียวได้
ห้ามการแก้ไขโดยตรงโดยใช้ "กระบวนการแก้ไข": หากพบบันทึกที่ผิดพลาด จะต้องไม่แก้ไขโดยตรง ควรส่ง "แบบฟอร์มแก้ไขข้อมูล" แทน หลังจากการอนุมัติ รายการแก้ไขจะถูกเพิ่ม โดยคงบันทึกต้นฉบับและการติดตามการแก้ไขเพื่อให้บรรลุ "การแก้ไขที่ติดตามได้"
3. กลไกการจัดการ: การตรวจสอบหลายครั้ง + การตรวจสอบตามปกติ
สร้างกลไกการยืนยันแบบคู่-: ทุกต้นเดือน ผู้ดูแลอุปกรณ์จะส่งสรุปการใช้งานของเดือนก่อนหน้า แผนกคุณภาพมอบหมายให้บุคคลที่สองตรวจสอบบันทึกระบบอุปกรณ์และแบบฟอร์มลงทะเบียนอย่างอิสระ และลงนามเพื่อยืนยัน สร้างระบบตรวจสอบและถ่วงดุล
ดำเนินการตรวจสอบความซื่อสัตย์เป็นประจำ: การตรวจสอบพิเศษจะดำเนินการทุกไตรมาส โดยมุ่งเน้นที่:
ไม่ว่าจะมีช่วงเวลาที่ยาวนานโดยไม่มีการบันทึกหรือไม่
ไม่ว่าเวลาใช้งานในแต่ละวันจะเกิน 24 ชั่วโมงหรือไม่
ไม่ว่าบันทึกการแก้ไขจะมีร่องรอยการอนุมัติหรือไม่
ผลการตรวจสอบจะถูกรวบรวมเป็นรายงานและจัดเก็บถาวร
กระดาษบันทึกเป็นมาตรการเสริมในการต่อต้าน-การปลอมแปลง: จะมีการวาง "สมุดทะเบียนการใช้งาน" ไว้ข้างอุปกรณ์ ผู้ปฏิบัติงานจะต้องเขียนด้วยลายมือและลงนามในบันทึกหลังการใช้งานแต่ละครั้ง ซึ่งทำหน้าที่เป็นพื้นฐานการเปรียบเทียบสำหรับระบบอิเล็กทรอนิกส์ และป้องกันการลบจำนวนมากหรือการดัดแปลงย้อนหลัง
4. ความปลอดภัยของการจัดเก็บ: การป้องกันการสูญเสีย + การป้องกันการเขียนทับ
กลยุทธ์การสำรองข้อมูลสื่อหลากหลาย-: ตามหลักการ "การสำรองข้อมูลสามรายการ สื่อสองรายการ ที่เก็บข้อมูลนอก-:
หนึ่งออนไลน์ (เซิร์ฟเวอร์)
หนึ่งออฟไลน์ (แฟลชไดรฟ์ USB/ซีดีที่เข้ารหัส)
นอกไซต์- (ที่เก็บข้อมูลบนคลาวด์)
สื่อแต่ละประเภทจะเก็บสำเนาข้อมูลที่สมบูรณ์เพื่อป้องกันข้อมูลสูญหายเนื่องจากความล้มเหลวของสื่อเดียว เปิดใช้งานการควบคุมเวอร์ชันและ-การเก็บถาวรแบบอ่านอย่างเดียว ไฟล์เก็บถาวรรายเดือนได้รับการตั้งค่าเป็น "อ่าน-เท่านั้น" และจัดเก็บไว้ในไดเร็กทอรีแยกต่างหาก ซึ่งห้ามไม่ให้มีการแก้ไขในภายหลัง และรับประกันว่าข้อมูลประวัติจะคงที่
