เพื่อให้มั่นใจในความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ การบันทึกกระบวนการเตรียมตัวอย่างจำเป็นต้องสร้างระบบเอกสารที่เป็นมาตรฐานซึ่งครอบคลุมข้อมูลสำคัญ เช่น ข้อมูลวัตถุดิบ พารามิเตอร์กระบวนการ ผู้ปฏิบัติงาน และการประทับเวลา ต่อไปนี้เป็นวิธีการใช้งานเฉพาะ:
1. การลงทะเบียนข้อมูลวัตถุดิบให้ครบถ้วน
หมายเลขชุดวัตถุดิบ: บันทึกชุดการผลิตของเรซินหรือวัสดุดัดแปลง (เช่น Tritan™ 12000 LOT#202603XXXX) และเก็บใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) และเอกสารข้อมูลความปลอดภัย MSDS ที่ซัพพลายเออร์มอบให้
บันทึกคลังสินค้าและการออก: บันทึกเวลาในคลังสินค้าของวัตถุดิบ สภาพการเก็บรักษา (อุณหภูมิและความชื้น) ปริมาณที่ออก และปริมาณคงเหลือในบัญชีแยกประเภทอิเล็กทรอนิกส์เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์
ตัวอย่าง: ใช้ระบบการติดฉลาก "หนึ่งรายการ หนึ่งรหัส" เพื่อสแกนโค้ด QR ของบรรจุภัณฑ์วัตถุดิบเพื่อป้อนหมายเลขแบทช์และวันหมดอายุโดยอัตโนมัติ
2. การบันทึกพารามิเตอร์กระบวนการแบบเรียลไทม์-
พารามิเตอร์การฉีดขึ้นรูปที่สำคัญจะต้องถูกบันทึกทีละรายการ:
อุณหภูมิหลอมละลาย (การควบคุม ±5 องศา)
แรงดันฉีด (MPa)
เวลาในการถือครอง (s)
เวลาในการทำความเย็น (s)
อุณหภูมิแม่พิมพ์ (องศา)
สภาพการอบแห้ง (120 องศา , 4–6 ชั่วโมง)
คำแนะนำ: เชื่อมต่อระบบ PLC ของเครื่องฉีดพลาสติกเพื่อรวบรวมและอัปโหลดข้อมูลโดยอัตโนมัติผ่าน MES (Manufacturing Execution System) เพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดจากมนุษย์
3. การบันทึกกระบวนการปฏิบัติงานที่ได้มาตรฐาน
ลายเซ็นของผู้ปฏิบัติงาน: แต่ละกระบวนการจะต้องได้รับการยืนยันโดยลายเซ็นของผู้ปฏิบัติงานในแบบฟอร์ม SOP อิเล็กทรอนิกส์หรือกระดาษ
การบันทึกการประทับเวลา: ใช้อุปกรณ์ที่มีฟังก์ชันการซิงโครไนซ์เวลาเพื่อบันทึกเวลาเริ่มต้นและสิ้นสุดของตัวอย่างแต่ละชุด
การลงทะเบียนหมายเลขอุปกรณ์: ระบุเครื่องฉีดพลาสติกและหมายเลขแม่พิมพ์ที่ใช้ (เช่น แม่พิมพ์-PC-03) เพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับข้อบกพร่องได้ง่าย
4. การเข้ารหัสตัวอย่างและการจัดการการจัดกลุ่ม
กฎการเข้ารหัสสอง-ถูกนำมาใช้: ชื่อย่อของวัสดุ_หมายเลขแบทช์_รอบการฆ่าเชื้อ_รายการทดสอบ (เช่น TR12000_202603_G1_ME)
แต่ละกลุ่มมีตัวอย่างซ้ำ 10 ตัวอย่าง โดยมี 2 ตัวอย่างเป็นข้อมูลสำรองเพื่อป้องกันข้อมูลสูญหายเนื่องจากความผิดปกติของการทดสอบ
เครื่องมือที่ใช้งานได้จริง: ระบบ Electronic Lab Notebook (ELN) ใช้สำหรับการสแกนบาร์โค้ดสำหรับการป้อนข้อมูล การเก็บถาวรอัตโนมัติ และการควบคุมการเข้าถึง
5. การจัดเก็บข้อมูลและแนวทางการตรวจสอบ
บันทึกทั้งหมดจะถูกจัดเก็บไว้ในฐานข้อมูลที่ได้รับการควบคุม ซึ่งสนับสนุนการควบคุมเวอร์ชันและเส้นทางการตรวจสอบ
มีการสำรองข้อมูลเป็นประจำไปยังเซิร์ฟเวอร์ภายในเครื่องหรือแพลตฟอร์มคลาวด์ที่สอดคล้องเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลจะไม่สูญหายหรือถูกแก้ไข
